大西北网讯 日前,据省政府新闻办通报:省食药监局近日分别撤销、收回白银福宁中药有限公司、庆阳众康药业有限公司等13户药品批发企业药品GSP认证证书,同时向社会公布其主要违法违规行,进一步严格防控药品流通质量风。
今年3月25日,省食药监局印发了《关于开展药品流通领域专项整治工作的通知》,组织在全省开展为期6个月的药品流通领域专项整治行动。专项整治以来,全省近400余户药品批发企业向食药监部门提交自查整改报告,省食药监局对47户未提交自查整改报告的药品批发企业向社会公开曝光,已有23户药品批发企业主动申请注销其《药品经营许可证》,放弃药品经营资质,退出药品经营市场。
另外,由省食药监局撤销药品GSP认证证书的企业共7户,分别为白银福宁中药有限公司、灵台县药业有限责任公司、渭源县六合医药有限公司、甘肃华信医药有限公司、甘肃天健医药有限公司、甘肃龙祥医药有限公司、甘肃效灵生物开发有限责任公司,主要违法违规行为是药品经营质量管理体系未运行、质量负责人履职不到位,编造虚假药品合格证及检验报告书,药品购进、销售的证、票、帐、货、款不相符,虚构药品流向、向无药品经营使用资格的单位销售药品,冷链运输药品不能提供运输记录及运输在途温度记录,温度超范围未采取相应的调控措施等。收回药品GSP认证证书的企业共6户,分别为庆阳众康药业有限公司、庆阳远方药业有限责任公司、甘肃省五洲药业有限公司、兰州华康药业有限公司、甘肃华城药业有限责任公司、平凉市博大药业有限责任公司,主要违法违规行为是质量体系文件与企业实际不相符、虚构质量管理关键岗位人员、药品储存温湿度超范围未调控、未按照包装标式的温度储存药品等问题。
根据药品监督管理相关规定,被撤销、收回药品GSP认证证书的药品经营企业,其经营活动已不符合药品GSP规范要求。按照《药品管理法》,药品经营企业未按照规定实施药品GSP规范的,给予警告、责令限期改正,乃至责令停产、停业整顿、罚款,及至吊销《药品经营许可证》的行政处罚。
甘肃省食药监局明确要求,相关市州局对撤销药品GSP认证证书的企业存在的违法经营行为,要依法立案查处。对收回药品GSP认证证书的企业,要监督其做好质量问题事项的整改落实工作,涉及违法经营行为的,要依法立案查处。各地要认真梳理辖区内已飞行检查药品经营企业的检查报告,对报告中反映可能存在违法经营行为的,一律深入核查,确认存在违法经营行为的,依法立案查处,严格监督企业落实药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,切实规范药品流通秩序,保障药品供应和公众用药安全。