孩子生病时，作为家长的您是否为药品说明书上“儿童用量酌减”困惑过？是否为儿童用药安全性和有效性“尚缺乏数据”提心吊胆过？目前儿童用药大多还是参照年龄、体重等因素，按成人用药量酌减。随着市民健康意识的提高，中国儿童用药安全日益受到重视。今年上半年，甘肃省健康教育所召开“健康中国行——全民健康素养促进活动”媒体沟通会，会中专家也提到关于儿童用药安全相关知识。据了解，目前我国儿童合理用药形势不容乐观，滥用抗菌药物、成人药减量用于儿童的情况普遍存在。长期以来，儿童用药都是比照成人用量“酌量减半”，但按成人“缩小版”给儿童用药，被一些医学专家认为极不科学。

 

　　以下这组数据足以让我们对儿童用药安全有所警惕：近日，全球儿童安全组织发布了《2014儿童用药安全报告》,数据显示，86.4%的儿童中毒发生在家中，药物中毒所占比例从2012年的53%上升到2013年的64%；《2013年全国药品不良反应事件报告》显示，按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童的报告占10.6%，不合理用药现象突出；《2013年中国儿童用药白皮书》发布，并首次提出“中国儿童用药安全感指数”。报告指出，中国公众对当前儿童用药安全感的满意度评测仅为68%。

 

　　九成药品无儿童剂型

 

　　昨日上午，记者走访了兰州市城关区多家药店，了解目前市场上儿童药品的现状。在惠仁堂、众友、老百姓大药房等大多药店，记者看到，与其他感冒、胃肠、妇科等药一样，儿童用药虽然独占一个橱窗，但药品种类多集中在治疗感冒、咳嗽、清热一类的药品上，其他药品很少。

 

　　为何会出现这种药品品种单一、类型不全的现象呢？业内人士认为，其重要原因就在于儿童专用药太少。

 

　　专家指出，有资料统计国内大约有90%药品没有儿童剂型。目前最为缺乏的就是儿童专用的皮肤药、鼻腔用药以及眼药。临床儿科大夫也经常因此而遇到尴尬的事情。

 

　　以皮肤药为例，除了治疗儿童湿疹的药品外，治疗泌尿感染、外生殖器感染的药品几乎没有。医生只能被迫给小孩开大人使用的洁尔阴等外用药，为了防止不良反应发生，还得多嘱托家长“加水稀释”。眼药的情况则更加严重，“外用药还可以稀释一下，眼药也不能稀释，用法完全和大人一样，根本没法控制剂量。”

 

　　据某医院药剂科主任介绍，医院的药房里虽然有几十种儿童专用药，但更多的药没有适合剂量，需要工作人员将药片分成几等份，或者在药液的外包装上标明2毫升、4毫升、6毫升这样的标示线。

 

　　资料显示，我国4696家医药企业可以生产化学原料药1500种，化学药品制剂34个剂型、近4000种药品制剂中，供儿童专用的不足60种（含中成药）。

 

　　儿童药说明书让人犯晕

 

　　儿童用药种类匮乏，在说明书设置方面，也存在诸多问题。

 

　　记者调查发现，儿童药说明书中常见的“小儿酌减”、“请遵医嘱”、“不良反应尚不明确”等说明让家长不犯糊涂都难。

 

　　市民杨倩有一个11个月大的女儿，在半岁到11个月期间，女儿星星经常生病，发热、咳嗽、积食是常事。去过几次医院和药店，医生和售货员都推荐了不少药品。

 

　　但这些药品让杨女士忧心忡忡：“有些药品用法用量一栏只写了一岁以上的孩子用量，星星这个年龄段的没有。而且在不良反应和禁忌里面，也只写了‘尚不明确’四个字。”

 

　　专家表示，目前，大部分药品说明书虽然是按照《药品包装、标签和说明书管理规定》的格式进行撰写的，但具体的内容篇幅较少，甚至根本没有。

 

　　如很多中成药中没有儿童剂量；有些说明书在儿童用药安全性等基本科学信息方面只是注明“未进行该项实验且无可靠参考文献”。

 

　　此外，有专家还表示，在目前儿童受试者有限，儿童用药资料严重缺乏的情况下，药品说明书标识以外的用药行为不可避免，因为药品说明书用法在一定程度上滞后于科学知识和文献，有它的局限性。

 

　　以不少早产的婴儿为例，为抢救他们的生命而用的抗生素几乎都是成人用药，都存在超范围用药的问题。

 

　　建议药企多做些研究

 

　　“现在我们遇到最突出的问题就是‘儿童型’的药品太少了。”某医院儿科主任说，“比如药片往往是12.5毫克，但儿童往往每次只需要6毫克、甚至1.5毫克。掰开药片并不难，但问题是药片中的有效成分可能并不是均匀分布的。再比如颗粒制剂，往往只要1/3、1/4用量，但打开以后往往不能保存，会造成浪费。能不能请厂家缩小药剂，多做些儿童专用制剂？”

 

　　如果说缺乏儿童专用剂型只是“工艺”问题，儿童药在研发阶段缺乏安全性和有效性临床研究数据，就成为保障儿童安全用药最大的隐患。

 

　　该主任还说，“现在国家对于药品说明书的规定严格了，但没有针对儿童群体开展临床试验的药品说明书中，对儿童用药信息通常会写明儿童用药的‘安全性尚未确定’。现在我们经常遇到家长们拿着说明书来找我们，问这药能不能吃。”

 

　　这也是导致说明书中“儿童用量酌减”、“儿童请遵医嘱”等等模糊表述的最重要原因。目前，人类疾病谱已经发生了变化，糖尿病、高血压等成人病，在儿童人群中发病率明显上升。但由于没有相应的试验数据，至今无法确定供各年龄段儿童使用的合适剂量。实际上，因为缺乏临床研究数据，医生用药时往往也是凭经验给药。制药企业能不能多做些儿童药剂的研究，能不能拿出更准确的儿童用药临床数据来？

 

　　药企对儿童药望而却步

 

　　业内人士表示，就政策而言，我国儿童药品研究起步晚、法规政策不完善；就企业而言，研发难、研发成本高、定价优势不明显等因素，令许多药企对儿童专用药望而却步；同时当前舆论环境对儿童用药安全的指引相对不充足。

 

　　仅儿童药品临床试验这一项，就让许多药企对儿童用药望而却步。儿童用药在临床使用上、伦理上，安全要求更高，由于儿童药物临床试验受试者设计新生儿、婴儿、幼儿等多个生长、发育阶段，儿童药物临床试验的复杂程度和风险远远高于成人试验，家长几乎都不会同意儿童作为药物临床试验的受试者。

 

　　由于儿童药品缺乏临床试验数据，使得现在很多药品说明书中没有明确的儿童用法用量说明。“儿童用量酌减”、“儿童用药遵医嘱”、“未进行儿童试验且无可靠参考文献”等字眼在说明书中非常普遍。

 

　　雷区一：按成人“缩小版”用药

 

　　在甘肃省健康教育所召开的“健康中国行——全民健康素养促进活动”媒体沟通会上提出，今年我省将“健康中国行-全民健康素养促进行动”的主题确定为“合理用药，共享健康”。会上，甘肃省人民医院感染管理科张浩军主任为大家上了深深的一课，关于儿童用药安全方面，张主任也给了很多案例。

 

　　长期以来，儿童用药都是比照成人用量“酌量减半”，但按成人“缩小版”给儿童用药，被一些医学专家认为极不科学。很多药品说明书没有儿童用药剂量规定，而以“酌量减半”或“减量”标注，更多的只有一句话：儿童应在医师指导下用药。

 

　　不少儿科医生认为，所谓“指导”是依据孩子体重和体表面积减量，而如何减量，则靠医生临床经验和儿童胖瘦不同进行换算。目前，计算儿童用药剂量主要有4个依据：年龄、体重、体表面积和药品说明书。按年龄计算时，1岁儿童用药剂量为成人的1/5，2岁为1/4，4岁为1/3，6岁为2/5，9岁为1/2，12—14岁为2/3，18岁时即与成人用药剂量相同。有的孩子与同龄儿童相比，太胖或太瘦，用药时主要参考“按体重计算法”。

 

　　张主任表示，儿科疾病的药物治疗比成人复杂得多，不能简单地将成人药“打折”使用。儿童时期可以分为多个阶段，例如从出生至28天为新生儿期；28天至1岁为婴儿期；1岁至3岁是幼儿期；学龄前期从3岁到6岁；6岁至12岁是学龄期，12岁到18岁是青春期。

 

　　不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，绝不能单单按体重、年龄或体表面积来换算，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案。“儿童肝、肾的解毒和排泄以及血脑屏障功能均不成熟，对许多药物的代谢、排泄和耐受性差，按成人缩小版给儿童用药极不科学。”张主任说。

 

　　目前，市面上使用的儿童抗心率衰竭的药品就按照每个阶段年龄段给予了不同的用量用法。“按理说，这种做法很好，值得其他药品学习，但是由于费时费力，其他药品要效仿恐怕很难。”张主任坦言。

 

　　雷区二：乱用成人药酿大祸

 

　　市民陈先生夫妇极少带孩子去看医生，前几天，他们不得不把6岁的儿子送往医院。三天前孩子拉肚子，吃了两粒诺氟沙星，效果不明显，很快又加了两粒。随后，孩子开始不吃不喝，昏睡不醒，除了四肢老是发抖以外，身上还长满小红点。

 

　　一系列问诊和化验后，陈先生意外得知：孩子是药物中毒，因过量服用诺氟沙星而出现四肢震颤，伤及中枢神经，肾脏也有伤害。

 

　　甘肃省人民医院感染管理科张浩军主任表示，拿成人药随便给孩子吃的父母并不少见。他此前就接诊了一个因感冒吃了大人感冒药快克后出现不良反应的病儿。张主任说，不少感冒药能收缩上呼吸道毛细血管，还能兴奋中枢神经，是治疗成人感冒的常用药，几乎不给儿童用，即便用也不能如此大剂量。

 

　　张主任则表示，现实中，不适合儿童却被用于儿童治病的药远不止这些，忽视剂量，擅自给孩子“下药”的也远不止陈先生夫妇。

 

　　张主任说，儿童肝、肾等脏器发育不完善，解毒排泄功能弱，容易使药物在体内蓄积，引发不良反应，小病用药不当导致大病就医的孩子并不少见。

 

　　雷区三：　一生病就输液

 

　　而对目前动不动就给孩子挂吊针的事，张主任也心怀忧虑。

 

　　张主任直言，挂吊瓶是我国的一大特色，这里面透着医患双方的无奈和无知。

 

　　“无奈”是指在现有体制下，一些医院和医生歪曲了判断自己是否是一个好医生的标准，在体制和生存的双重压力下，逐利取代了悬壶。

 

　　“无知”则多是说家长。目前，许多家庭都是独生子女，孩子一旦生病，家长便急得不得了，恨不能孩子的病立刻好转，于是很多家长要求医生为孩子进行输液治疗。殊不知，输液和其他给药途径相比，危险系数要大得多，更容易发生输液反应，或引发各种脏器损伤，甚至造成终身残疾，严重者还可导致死亡。因此，家长们切不可不据病情而强求医生为患儿进行输液治疗。

 

　　张主任劝告同行和家长们，切记，能不打点滴就不打。张主任也提醒，小孩生病后，能不用药就不用。实在需要用药，一定要首选儿童专用药，同时，还要精准把握药量。

 

　　雷区四：　孩子生病家长焦虑

 

　　家长带小孩看病的时候常常陷入两种极端状态，一种是大大咧咧，对孩子病情关注不够，不能详细描述孩子的病史；另一种是过于细心，反复跑医院。

 

　　张主任说，人们常常认为大大咧咧的家长不好，但是殊不知过于细心对孩子的身体恢复也很不利。以发烧为例，患儿发热属于疾病的一种炎症反应，不必过度惊慌恐惧。一般呼吸道感染3天后随着病情好转，体温逐渐恢复正常。如果孩子体温在38.5℃以上要使用退烧药，但是任何退烧药均需间隔4小时后使用，4小时内家长应耐心地给孩子做物理降温，不要反复带着孩子找医院找大夫，这样不仅很容易导致用药过量，在流感高发的季节，还很容易导致孩子反复感染。

 

　　此外，有的家长还过度纠结于药品说明书上的不良反应内容。因为担心不良反应而擅自为孩子减少用药量或缩短疗程，这样做很容易导致病菌不能彻底杀死，疾病反复发作。还容易导致耐药的严重后果。

 

　　面对生病的孩子，家长焦急的心情人人都可以理解。张主任认为，家长在带孩子看病时一定要做到“细心而不纠结”，一定要尽量保持理性的心态带孩子看病。看病时，要准确提供孩子的病情，以便医生对症下药。同时，要告知患儿有无过敏史。拿到药后，要遵守医嘱，不要随意增减剂量和疗程。