鑫报讯 今后,不良药企一旦使用假劣原辅料投料生产将按生产假劣药品查处。省食品药品监督管理局7月9日发出通知,要求全省药监管理部门加大本地药品生产企业使用药用原辅料情况,进一步做好全省药品生产质量监管工作,有效控制药品生产质量风险,确保百姓放心用药。
本次以原辅料管理、生产工艺执行和产品检验为重点的监督检查将从三方面入手。一是切实加强原辅料管理,完善、落实原辅料管理制度,建立健全质量控制、储存养护、出入库追溯等制度,对购进的原辅料必须进行验收检验,做到有制度、有落实、有记载。要将原辅料管理作为检查的重中之重,迅速组织开展清理检查,坚决杜绝购进使用不符合药用要求的原辅料,坚决杜绝原辅料未经检验入库,坚决杜绝未按炮制净制要求投料生产。各市州局要建立原辅料监督抽验制度,加大原辅料的监督抽验力度。二是着重开展法定生产工艺执行情况的监督检查,强化落实法定生产工艺的严肃性和规范性,严禁擅自变更处方标准和生产工艺。三是严格落实产品检验要求,不折不扣地建立和落实产品批批检验和全项检验制度,坚决杜绝不按法定标准和法定方法检验的行为。
按照要求,药品生产企业要认真落实药品安全“黑名单”制度和药品召回制度,对使用假劣原辅料投料生产的制剂按生产假劣药品查处,已经出厂的要坚决召回。对擅自改变处方标准和生产工艺、不经检验出厂、生产中偷工减料、以次充好的,要依法查处,依法整顿,绝不姑息。对故意规避监管、弄虚作假的,依法从重处理。涉嫌违反刑法的犯罪行为,移送公安部门,不得以罚代刑。
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