鑫报讯 3月18日，甘肃省食药监局印发了《甘肃省药品生产质量风险控制年活动方案》，决定从今年3月——12月，在全省开展以“提高药品生产质量风险管理水平，有效排查药品生产质量风险”为主题的药品生产质量风险控制年活动。

 

　　《方案》提出，甘肃省境内持有《药品生产许可证》和《医疗机构制剂配制许可证》的药品生产企业和医疗机构制剂室，全部参加“风险控制年”活动。要求实行层级负责与辖区负责相结合的责任机制；探索开展药品生产质量风险评估工作。建立甘肃省药品生产质量管理风险分析专家库，组织药品生产行业专家对企业药品生产质量管理过程中发生质量风险的可能性与严重程度进行评估，找出不符合行业规范、技术要求和有可能影响药品质量安全的问题，提出相应的预防和纠偏措施；还要严把药品生产许可准入关。加强药品GMP认证工作，建立药品生产许可和GMP认证抽查制度和合议制度，保证检查认证标准不降低、执行不走样；在全省范围组织开展药品生产跟踪检查和监督检查频次，对不符合药品GMP的将依法予以查处，情节严重的将收回《药品GMP证》，责令停产整改。

 

　　《方案》明确，要探索开展药品生产质量控制实验室规范化建设，确保药品源头质量控制有效，切实加强中药饮片生产企业质量控制实验室的建设，解决企业检验能力不足、委托检验不落实的问题，下大力消除中药饮片生产管理质量检验过程控制的风险。